{"id":11686,"date":"2020-06-22T04:52:33","date_gmt":"2020-06-22T02:52:33","guid":{"rendered":"http:\/\/news-papers.eu\/?p=11686"},"modified":"2020-06-21T12:17:47","modified_gmt":"2020-06-21T10:17:47","slug":"txa-bei-gastrointestinaler-blutung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/news-papers.eu\/?p=11686","title":{"rendered":"TXA bei gastrointestinaler Blutung?"},"content":{"rendered":"<p><strong><img data-recalc-dims=\"1\" loading=\"lazy\" decoding=\"async\" data-attachment-id=\"11687\" data-permalink=\"https:\/\/news-papers.eu\/?attachment_id=11687\" data-orig-file=\"https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/TXA-scaled-e1592730108994.jpg?fit=1000%2C1333&amp;ssl=1\" data-orig-size=\"1000,1333\" data-comments-opened=\"1\" data-image-meta=\"{&quot;aperture&quot;:&quot;1.7&quot;,&quot;credit&quot;:&quot;&quot;,&quot;camera&quot;:&quot;SM-A505FN&quot;,&quot;caption&quot;:&quot;&quot;,&quot;created_timestamp&quot;:&quot;1592729326&quot;,&quot;copyright&quot;:&quot;&quot;,&quot;focal_length&quot;:&quot;3.93&quot;,&quot;iso&quot;:&quot;80&quot;,&quot;shutter_speed&quot;:&quot;0.016666666666667&quot;,&quot;title&quot;:&quot;&quot;,&quot;orientation&quot;:&quot;1&quot;}\" data-image-title=\"TXA\" data-image-description=\"\" data-image-caption=\"\" data-large-file=\"https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/TXA-scaled-e1592730108994.jpg?fit=768%2C1024&amp;ssl=1\" class=\"size-medium wp-image-11687 alignright\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/TXA.jpg?resize=225%2C300\" alt=\"\" width=\"225\" height=\"300\" \/>Ein Beitrag von PD Dr. J\u00fcrgen Knapp, Schweiz\/Bern:\u00a0<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Aktuell wurden im Lancet die lange erwarteten Ergebnisse des <strong>HALT-IT trials<\/strong> zum Einsatz der Tranexams\u00e4ure (TXA) bei gastrointestinaler Blutung ver\u00f6ffentlicht. Um es gleich vorweg zu nehmen: Der Hype um dieses Medikament wird dadurch weiter gebremst werden.<\/p>\n<blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>The HALT-IT Trial <\/strong><strong>Collaborators:<\/strong> <strong>Effects of a high-dose 24-h infusion of tranexamic acid on death and thromboembolic events in patients with acute gastrointestinal bleeding (HALT-IT): an international randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2020; 395:1927-36,\u00a0<\/strong><strong>DOI:<\/strong><strong>\u00a0<\/strong><a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1016\/S0140-6736(20)30848-5\"><strong>10.1016\/S0140-6736(20)30848-5<\/strong><\/a><\/p>\n<\/blockquote>\n<p>Das <strong>Studiendesign<\/strong> kurz zusammengefasst:<\/p>\n<ul>\n<li>internationale, randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">164 Kliniken in 15 L\u00e4ndern (Vereinigtes K\u00f6nigreich, Pakistan, Nigeria, \u00c4gypten, Malaysia, Georgien, Rum\u00e4nien, Nepal, Sudan, Saudi Arabien, Spanien, Irland, Albanien, Papua Neu Guinea und Australien)<\/li>\n<li>Einschlusskriterien:\n<ul>\n<li>je nach Land Alter &gt;16 oder &gt;18 Jahre<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">klinische Diagnose einer \u201esignifikanten\u201c gastrointestinalen Blutung. \u201eSignifikant\u201c wurde definiert, falls Patienten eine Hypotension, Tachykardie oder andere \u201eSchockzeichen\u201c aufwiesen, Transfusionsbedarf oder eine Notfall-OP bzw. Endoskopie abzusehen war<\/li>\n<li>entscheidend f\u00fcr die Randomisierung war aber genau wie bei CRASH2 und WOMAN trial (ganz pragmatisch und praxisnah) die Unsicherheit des behandelnden Arztes, ob der Einsatz von TXA indiziert ist oder nicht<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>TXA-Gruppe: fr\u00fchestm\u00f6glich 1 g TXA in 100 ml NaCl 0,9% \u00fcber 10 min, im Anschluss 3 g TXA in 1000 ml beliebiger isotonischer Infusionsl\u00f6sung \u00fcber 24 h<\/li>\n<li>Kontroll-Gruppe: entsprechende Mengen an Placebo (NaCl 0,9%)<\/li>\n<li>Studienzeitraum: 4.7.2013 bis 21.6.2019<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die <strong>Ergebnisse<\/strong> der Studie:<\/p>\n<ul>\n<li>prim\u00e4rer Outcome-Parameter war \u201eblutungsbedingter Tod\u201c bis 5 Tage nach der Randomisierung\n<ul>\n<li style=\"text-align: justify;\">Anmerkung: damit wurde auch in dieser Studie, \u00e4hnlich wie beim CRASH-3 trial aus der gleichen Forschungseinrichtung (London School of Hygiene and Tropical Medicine), nachtr\u00e4glich der prim\u00e4re Outcome-Parameter ge\u00e4ndert, urspr\u00fcnglich war im Studienprotokoll die Sterblichkeit nach 28 Tagen als prim\u00e4rer Outcome-Parameter vermerkt.<br \/>\n<strong>Roberts I et al. HALT-IT &#8211; tranexamic acid for the treatment of gastrointestinal bleeding: study protocol for a randomised controlled trial. Trials 2014; 15:450<\/strong><\/li>\n<li>auch die Studiengr\u00f6\u00dfe wurde in diesem Rahmen nachtr\u00e4glich von 8.000 Patienten auf 12.000 Patienten erh\u00f6ht<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>randomisiert wurden letztlich n=12.009 Patienten\n<ul>\n<li>n=5.994 in die TXA-Gruppe<\/li>\n<li>n=6.015 in die Placebo-Gruppe<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\u201eblutungsbedingter Tod\u201c bis zum 5. Tag nach der Randomisierung (prim\u00e4rer Outcomeparameter): 3,7% in der TXA-Gruppe vs. 3,8% in der Placebo-Gruppe (relatives Risiko 0,99, 95%-Konfidenzintervall: 0,82-1,18)<\/li>\n<li>auch auf die weiteren (sekund\u00e4ren) Outcome-Parameter hatte die TXA-Gabe keinerlei Einfluss:\n<ul>\n<li>der urspr\u00fcnglich geplante (und auch klinisch relevante) prim\u00e4re Outcome-Parameter, die Gesamtsterblichkeit nach 28 Tagen betrug 9,5% in der TXA-Gruppe und 9,2% in der Placebo-Gruppe (relatives Risiko: 1,03, 95%-KI: 0,92-1,16)<\/li>\n<li>blutungsbedingter Tod nach 24 h: 2,1% in der TXA-Gruppe vs. 2,0% in der Placebo-Gruppe<\/li>\n<li>blutungsbedingter Tod nach 28 Tagen: 4,2% in der TXA-Gruppe vs. 4,4% in der Placebo-Gruppe<\/li>\n<li>erneute Blutung innerhalb 24 h: 0,7% vs. 0,7%<\/li>\n<li>erneute Blutung innerhalb 5 Tagen: 4,8% in der TXA-Gruppe vs. 5,3% in der Placebo-Gruppe<\/li>\n<li>erneute Blutung innerhalb 28 Tagen: 6,8% in der TXA-Gruppe vs. 7,5% in der Placebo-Gruppe<\/li>\n<li>Transfusionsbedarf in beiden Gruppen gleich<\/li>\n<li>Rate an operativen Eingriffen oder Endoskopien in beiden Gruppen gleich<\/li>\n<li>Rate an radiologischen Interventionen in beiden Gruppen gleich<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>in den Subgruppen-Analysen zeigte sich keine Abh\u00e4ngigkeit vom Zeitpunkt der TXA-Gabe (\u22643 h nach Blutungsbeginn vs. &gt;3 h, obere vs. untere GI-Blutung etc.)<\/li>\n<li>ebenso zeigte sich kein Effekt der TXA, wenn die teilnehmenden L\u00e4nder nach ihrem Bruttoinlandsprodukt pro Kopf (entsprechend der Definition der Weltbank) stratifiziert wurden\n<ul>\n<li>Anmerkung: dies wurde im CRASH2 und WOMAN-trial, in denen ebenfalls die Mehrzahl der Patienten aus Entwicklungs- und Schwellenl\u00e4ndern stammten) noch nicht ber\u00fccksichtigt und war ein gro\u00dfer Kritikpunkt<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>nur hinsichtlich der Komplikationen zeigte sich in einem Unterpunkt ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen:\n<ul>\n<li>das Risiko eines \u201even\u00f6sen Ereignisses\u201c (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) war mit 0,8% in der TXA-Gruppe doppelt so hoch wie in der Placebo-Gruppe mit 0,4%<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>in den weiteren Komplikationen (Sepsis, Organversagen, Krampfanf\u00e4lle, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Organversagen etc.) zeigte sich kein Unterschied\n<ul>\n<li>Thromboembolische Ereignisse insgesamt fanden sich in 1,4% der Patienten der TXA-Gruppe und 1,2% der Placebo-Gruppe, relatives Risiko: 1,20 (95%-KI: 0,88-1,64)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die <strong>Schlussfolgerung der Autoren<\/strong> lautet:<\/p>\n<blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>\u201eWe found that tranexamic acid did not reduce death from gastrointestinal bleeding. On the basis of our results, tranexamic acid should not be used for the treatment of gastrointestinal bleeding outside the context of a randomised trial.\u201d<\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n<p><strong>Diskussion:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li style=\"text-align: justify;\">\u00c4hnlich wie beim CRASH3 trial ist die Studie zwar methodisch und qualitativ hervorragend aufgebaut und durchgef\u00fchrt, aber die nachtr\u00e4gliche \u00c4nderung des prim\u00e4ren Endpunkts und der wenig praxisrelevante Endpunkt \u201eblutungsbedingter Tod\u201c bzw. bei CRASH3 \u201eSHT-bedingter Tod\u201c muss kritisiert werden. F\u00fcr den Patienten spielt es keine Rolle, ob er an der GI-Blutung bzw. dem SHT, der Pneumonie oder der Lungenembolie verstirbt, f\u00fcr ihn ist nur relevant, ob und mit welcher Lebensqualit\u00e4t er \u00fcberlebt. Gl\u00fccklicherweise sind die Ergebnisse f\u00fcr die \u201eblutungsbedingte Sterblichkeit\u201c wie auch f\u00fcr die \u201eSterblichkeit insgesamt\u201c eindeutig negativ, so dass die Interpretation der Studie eindeutig ist.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">f\u00fcr die Feststellung der Todesursache (ob blutungsbedingt oder nicht) wurden nicht die Ergebnisse einer Obduktion oder eines anderen unabh\u00e4ngigen Untersuchers herangezogen, sondern die Angaben des behandelnden Arztes auf der Todesbescheinigung. Daher erscheint die valide Feststellung einer \u201eblutungsbedingten Todesursache\u201c fraglich.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">im Unterschied zu den anderen TXA-Studien wurden bei HALT-IT nur ca. 16% innerhalb von 3 h nachdem Blutungssymptome festgestellt wurden, dies entspricht aber aufgrund der Natur der meisten GI-Blutungen der klinischen Praxis<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">ebenfalls auff\u00e4llig ist, dass 87% der Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung einen systolischen Blutdruck \u226590 mmHg hatten und mehr als die H\u00e4lfte der Patienten klinisch keine Schockzeichen aufwiesen<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">als erste der gro\u00dfen TXA-Studien wurden hier erstmals eine erh\u00f6hte Rate an tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie bei den mit TXA behandelten Patienten nachgewiesen. Diese war zwar mit 0,8% immer noch gering, allerdings wurde auch in dieser Studie \u2013 wie bei den vorigen TXA-Studien \u2013 die Patienten nicht auf diese Komplikation gescreent.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Eine \u00dcbersicht \u00fcber die Ergebnisse der <strong>gro\u00dfen TXA-Studien<\/strong> liefert folgende Tabelle:<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"201\">\n<p style=\"text-align: left;\"><strong>Studie<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td width=\"201\"><strong>prim\u00e4rer Outcome-Parameter<\/strong><\/p>\n<p><strong>der Studie<\/strong><\/td>\n<td width=\"201\"><strong>klinisch relevanter Outcome-Parameter<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"201\"><strong>CRASH2 (Trauma)<\/strong><\/td>\n<td width=\"201\">Sterblichkeit:<\/p>\n<p>14,5% TXA vs. 16,0% Placebo<br \/>\nRR: 0,91 (95%-KI: 0,85-0,97)<\/td>\n<td width=\"201\">entspricht dem prim\u00e4ren Outcome-Parameter<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"201\"><strong>CRASH3 (SHT)<\/strong><\/td>\n<td width=\"201\">\u201eSHT-bedingte Sterblichkeit\u201c:<br \/>\n18,5% TXA vs. 19,8% PlaceboRR: 0,94 (95%-KI: 0,86-1,02)<\/td>\n<td width=\"201\">neurologisches Behandlungsergebnis und Sterblichkeit vergleichbar in beiden Gruppen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"201\"><strong>WOMAN (peripartale Blutung)<\/strong><\/td>\n<td width=\"201\">\u201eblutungsbedingte Sterblichkeit\u201c:<br \/>\n1,5% TXA vs. 1,9% Placebo<br \/>\nRR: 0,81 (95%-KI: 0,65-1,00)<\/td>\n<td width=\"201\">Sterblichkeit:<br \/>\n2,3% TXA vs. 2,6% Placebo, n.s.Hysterektomie-Rate:<br \/>\n3,6% TXA vs. 3,5% Placebo, n.s.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"201\"><strong>TICH2 (intrazerebrale Blutung)<\/strong><\/td>\n<td width=\"201\">keine Verbesserung des neurologischen Behandlungsergebnisses (gemessen anhand modified Rankin Scale)<\/td>\n<td width=\"201\">neurologisches Behandlungsergebnis und Sterblichkeit vergleichbar in beiden Gruppen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"201\"><strong>HALT-IT (gastrointestinale Blutung)<\/strong><\/td>\n<td width=\"201\">\u201eblutungsbedingte Sterblichkeit\u201c:<br \/>\n3,7% TXA vs. 3,8% Placebo, n.s.<br \/>\nRR: 0,99 (95%-KI: 0,82-1,18)<\/td>\n<td width=\"201\">Sterblichkeit:<br \/>\n9,5% TXA vs. 9,2% Placebo, n.s.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"604\">RR: relatives Risiko, KI: Konfidenzintervall, TXA: Tranexams\u00e4ure, n.s.: nicht signifikant<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<ul>\n<li style=\"text-align: justify;\">Bis auf CRASH2 konnte also in keiner der Studien ein klinisch relevantes Behandlungsergebnis verbessert werden. Dabei sind die Kritikpunkte der CRASH2-Studie aber relevant und wurden bereits mehrfach ausf\u00fchrlich diskutiert (u.a. hier bei uns im Blog: <a href=\"http:\/\/news-papers.eu\/?p=7235\">http:\/\/news-papers.eu\/?p=7235<\/a>). Die breitfl\u00e4chige und sehr gro\u00dfz\u00fcgige Anwendung der TXA, wie wir sie aktuell immer noch sehen, muss daher \u00e4u\u00dferst kritisch gesehen werden und beruht nicht auf wissenschaftlicher Evidenz. Die Durchf\u00fchrung einer Studie analog zu CRASH2, diesmal mit pr\u00e4hospitaler Anwendung der TXA und in modernen Industriel\u00e4ndern, w\u00e4re sehr interessant und lohnenswert.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Fazit f\u00fcr die Praxis:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li style=\"text-align: justify;\">Der Einsatz von TXA bei gastrointestinaler Blutung ist und bleibt eine Einzelfallentscheidung, ist nicht evidenzbasiert und muss daher individuell gut begr\u00fcndet und entsprechend dokumentiert werden.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein Beitrag von PD Dr. J\u00fcrgen Knapp, Schweiz\/Bern:\u00a0 Aktuell wurden im Lancet die lange erwarteten Ergebnisse des HALT-IT trials zum Einsatz der Tranexams\u00e4ure (TXA) bei gastrointestinaler Blutung ver\u00f6ffentlicht. 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Bei einer ICB korreliert das Ausma\u00df der H\u00e4matomzunahme unabh\u00e4ngig\u2026","rel":"","context":"In &quot;Blutstillung&quot;","block_context":{"text":"Blutstillung","link":"https:\/\/news-papers.eu\/?cat=4"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/ICB.jpg?fit=1200%2C1159&ssl=1&resize=350%2C200","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/ICB.jpg?fit=1200%2C1159&ssl=1&resize=350%2C200 1x, https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/ICB.jpg?fit=1200%2C1159&ssl=1&resize=525%2C300 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/ICB.jpg?fit=1200%2C1159&ssl=1&resize=700%2C400 2x, https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/ICB.jpg?fit=1200%2C1159&ssl=1&resize=1050%2C600 3x"},"classes":[]},{"id":7217,"url":"https:\/\/news-papers.eu\/?p=7217","url_meta":{"origin":11686,"position":5},"title":"TXA bei Nasenbluten","author":"Michael Bernhard","date":"Juli 3, 2018","format":false,"excerpt":"Ein Beitrag von PD Dr. J\u00fcrgen Knapp, Bern\/Schweiz: Zahed R et al. Topical Tranexamic Acid Compared With Anterior Nasal Packing for Treatment of Epistaxis in Patients Taking Antiplatelet Drugs: Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med 2018; 25:261-6. randomisiert kontrollierte Studie 2 gro\u00dfe akademische Lehrkrankenh\u00e4user im Iran Oktober 2015 - April\u2026","rel":"","context":"In &quot;Blutungsmanagement&quot;","block_context":{"text":"Blutungsmanagement","link":"https:\/\/news-papers.eu\/?cat=1210"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2018\/01\/Nasenbluten-e1515698353970.jpg?fit=1000%2C721&ssl=1&resize=350%2C200","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2018\/01\/Nasenbluten-e1515698353970.jpg?fit=1000%2C721&ssl=1&resize=350%2C200 1x, https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2018\/01\/Nasenbluten-e1515698353970.jpg?fit=1000%2C721&ssl=1&resize=525%2C300 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2018\/01\/Nasenbluten-e1515698353970.jpg?fit=1000%2C721&ssl=1&resize=700%2C400 2x"},"classes":[]}],"jetpack_likes_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/11686","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=11686"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/11686\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11689,"href":"https:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/11686\/revisions\/11689"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/11687"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=11686"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=11686"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=11686"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}