{"id":19128,"date":"2025-01-26T01:12:49","date_gmt":"2025-01-26T00:12:49","guid":{"rendered":"http:\/\/news-papers.eu\/?p=19128"},"modified":"2025-01-24T21:36:19","modified_gmt":"2025-01-24T20:36:19","slug":"mehr-schaden-als-nutzen","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/news-papers.eu\/?p=19128","title":{"rendered":"Mehr Schaden als Nutzen ?"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #808080;\"><strong>Ein Gastbeitrag von Ferdinand Maier, Ulm\u00a0\u00a0\u00a0<\/strong><\/span> \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Faktor Xa (FXa)-Inhibitoren werden h\u00e4ufig zur Pr\u00e4vention thrombotischer Ereignisse eingesetzt. Diese k\u00f6nnen andererseits das Risiko von Blutungen, einschlie\u00dflich intrazerebralen Blutungen (ICB), erh\u00f6hen. Die Volumenzunahme einer ICB ist ein Pr\u00e4diktor f\u00fcr ein schlechteres Outcome.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Andexanet alfa ist ein rekombinantes humanes FXa-Protein, das mithilfe moderner DNA-Technologien aus den Ovarialzellen (CHO-Zellen) des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Durch den Austausch einer Aminos\u00e4ure im aktiven Zentrum (Alanin statt Serin) besitzt es keine enzymatische Aktivit\u00e4t mehr. Es ist also im Gegensatz zu FXa nicht in der Lage Prothrombin zu spalten und die Gerinnungskaskade fortzuf\u00fchren. Durch eine weitere Modifikation verliert der Wirkstoff auch die F\u00e4higkeit durch Anlagerung den Prothrombinase-Komplex zu bilden. Andexanet alfa besitzt als FXa-Fragment eine Bindungsstelle f\u00fcr FXa-Inhibitoren und stellt f\u00fcr diese somit eine kompetitive Hemmung dar.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Im Mai 2018 erhielt Andexanet alfa von der Food and Drug Administration (FDA) eine beschleunigte Zulassung f\u00fcr die Antagonisierung Direkter Oraler Antikoagulantien (DOAK), obwohl es an stichhaltiger Evidenz f\u00fcr die Anwendung fehlte. In den AHA\/ASA-Leitlinien von 2022 wird das Medikament mit der Empfehlungsstufe 2A gegen\u00fcber der Verwendung des 4-Faktor-Prothrombinkomplex (4F-PCC \/ <a href=\"https:\/\/news-papers.eu\/?p=16803&amp;\">PPSB<\/a>) empfohlen (Greenberg 2022). Die FDA-Zulassung und die Unterst\u00fctzung der Leitlinien haben zu einem deutlichen Anstieg der Verwendung des Medikaments gef\u00fchrt. Bisher gab es keine Studien, in denen Andexanet alfa mit PPSB oder sogar Placebo anhand patientenzentrierten Ergebnisse untersucht wurden.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Um die Wirksamkeit und Sicherheit des FXa-Inhibitors Andexanet im Vergleich zur \u00fcblichen Behandlung bei Patienten mit akuter ICB zu untersuchen, f\u00fchrten Connolly et al. eine randomisierte, kontrollierte und nicht verblindete Studie (ANNEXA-I) in 131 Zentren in 23 L\u00e4ndern \u00fcber 4 Jahre durch:<\/p>\n<blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\">Connolly SJ et al.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Andexanet for Factor Xa Inhibitor-Associated Acute Intracerebral Hemorrhage (ANNEXA-1).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa2313040\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">N Engl J Med 390: 1745-1755 (2024)<\/a><\/p>\n<\/blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong><u>Therapie<\/u><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Randomisierung in:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li><strong>Andexanet-Gruppe:<\/strong> Andexanet alfa als hoch- oder niedrigdosierte Bolusgabe \u00fcber 15 bis 30 Minuten + eine kontinuierliche Infusion \u00fcber 2 Stunden (abh\u00e4ngig von Art, Dosierung und Zeitpunkt der letzten DOAK Einnahme)<\/li>\n<li><strong>Vergleichsgruppe: <\/strong>bisherige\/\u00dcbliche Behandlung, nach Ermessen der \u00c4rzte (diese schloss eine Verwendung von Andexanet aus und konnte ein Prothrombinkonzentrat enthalten)<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong><u>Methoden<\/u><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Eingeschlossen wurden insgesamt 530 erwachsene Patienten (&gt; 18 Jahre, Durchschnittsalter 78.9 Jahre, 54% m\u00e4nnlich und 46% weiblich) mit akuter ICB (keine subdurale oder subarachnoidale Blutung und H\u00e4matomvolumen von 0,5 bis 60 ml), die innerhalb der letzten 15 Stunden einen FXa-Inhibitor eingenommen hatten. Diese erhielten entweder Andexanet alfa oder die bisher \u00fcbliche Behandlung.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Prim\u00e4rer Endpunkt:<\/strong> Bewertung der h\u00e4mostatischen Wirksamkeit 12 Stunden nach der Randomisierung. Die h\u00e4mostatische Wirksamkeit wurde definiert bei Erf\u00fcllung aller folgender Punkte:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Ausgezeichnete Wirksamkeit: Ver\u00e4nderung des H\u00e4matomvolumens &lt; 20% bzw. Gute Wirksamkeit: Ver\u00e4nderung des H\u00e4matomvolumens &lt; 35%<\/li>\n<li>Anstieg des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) &lt; 7 Punkte<\/li>\n<li>Kein Erhalt einer Rettungstherapie innerhalb von 3-12 Stunden nach Randomisierung (Operation zur Dekompression, Gabe von Andexanet oder Prothrombinkomplex)<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Sekund\u00e4rer Endpunkt:<\/strong><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Prozentuale Ver\u00e4nderung der Anti-Faktor-Xa-Aktivit\u00e4t innerhalb von 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Sicherheitsendpunkte<\/strong> (bewertet nach 30 Tagen):<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Thrombotische Ereignisse (Isch\u00e4mischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, ven\u00f6se Thromboembolien)<\/li>\n<li>Tod<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Ausschlusskriterien<\/strong><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>GCS &lt; 7 zum Zeitpunkt der Zustimmung<\/li>\n<li>NIHSS &gt; 35<\/li>\n<li>Geplante Operation innerhalb von 12 Stunden vor Aufnahme in die Studie<\/li>\n<li>Thrombotisches Ereignis innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie<\/li>\n<li>Zeit ab Symptombeginn &gt; 6 Stunden<\/li>\n<li>Schwangerschaft<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong><u>Ergebnisse<\/u><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><em><u>Prim\u00e4rer Endpunkt<\/u><\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">452 Patienten wurden hinsichtlich des prim\u00e4ren Endpunktes analysiert<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>85,5 % (195\/228) der Patienten in der \u00fcblichen Behandlungsgruppe erhielten ein Prothrombinkonzentrat<\/li>\n<li>78,1 % (175\/224) der Patienten in der Andexanet-Gruppe erhielten das niedrig dosierte Regime, der Rest das hoch dosierte Regime<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Es sei erw\u00e4hnt, dass von den 195 Patienten, die ein Prothrombinkonzentrat erhalten haben, bei 119 Patienten die Art des Prothrombinkonzentrates bekannt war:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>4F-PCC bei 110 Patienten (92,4%)<\/li>\n<li>3F-PCC bei 4 Patineten (3,4%)<\/li>\n<li>aPCC (aktivierte Form) oder Faktor-VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivit\u00e4t (FEIBA) bei 5 Patienten (4,2%)<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Im Median wurden 3000 IE eines PCC verabreicht (Interquartilsabstand, 2000 bis 3500)<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die h\u00e4mostatische Wirksamkeit wurde in der Andexanet-Gruppe bei 67% (150\/224) der Patienten und in der \u00fcblichen Behandlungsgruppe bei 53,1% (121\/228) der Patienten erreicht (95 % Konfidenzintervall [KI], p=0,003).<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>In Bezug auf die weiteren Komponenten des prim\u00e4ren Endpunkts wurde eine Zunahme des H\u00e4matomvolumens \u2264 35% bei 76,7% der Patienten in der Andexanet-Gruppe und bei 64,6% der Patienten in der \u00fcblichen Behandlungsgruppe beobachtet (95% KI, 4,6 bis 22,2)<\/li>\n<li>Eine Ver\u00e4nderung des NIHSS-Scores &lt; 7 Punkte wurde bei 87,9% bzw. 83% beobachtet; und bei 97,3% bzw. 93,4% wurde keine Rettungstherapie eingesetzt (95% KI, 3,6 bis 20,5 und 0,0 bis 7,6)<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Eine sehr gro\u00dfe H\u00e4matomausdehnung (definiert als eine Ausdehnung von \u2265 12,5 ml) oder Tod innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung trat bei 11,1% (24\/216) bzw. 16,8% (36\/214) der Patienten auf (95% KI, -12 bis 0,8).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><em><u>Sekund\u00e4rer Endpunkt:<\/u><\/em><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Die mediane Senkung der Anti-Faktor-Xa-Aktivit\u00e4t vom Ausgangswert bis zum 1- bis 2-Stunden-Nadir betrug -94,5% unter Andexanet und -26,9% in der \u00fcblichen Behandlunggruppe (Interquartilsabstand, -96,6 bis -88,9 und -54,2 bis -9,5; p &lt;0,001)<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><em><u>Sicherheitsendpunkte:<\/u><\/em><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Die Sicherheitsendpunkte wurden an allen 530 Patienten analysiert<\/li>\n<li>\u2265 1 Thrombotische Ereignisse traten bei 10,3% (27\/263) der Patienten unter Andexanet und bei 5,6% (15\/267) der Patienten in der \u00fcblichen Behandlungsgruppe auf (95% KI, 0,1 bis 9,2; p = 0,048)<\/li>\n<li>Ein isch\u00e4mischer Schlaganfall trat bei 17 Patienten (6,5%) bzw. 4 Patienten (1,5%) auf (95 % KI, 1,5 bis 8,8)<\/li>\n<li>Ein Myokardinfarkt trat bei 11 Patienten (4,2%) bzw. 4 Patienten (1,5%) auf (95% KI, -0,2 bis 6,1)<\/li>\n<li>Hinsichtlich Tod nach 30 Tagen gab es keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen, 73 Patienten (27,8 %) bzw. 68 Patienten (25,5 %), (95 % KI, -5,0 bis 10,0; p= 0,51)<\/li>\n<\/ul>\n<blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong><u>Schlussfolgerung<\/u><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Bei Patienten mit einer ICB, die FXa-Inhibitoren erhielten, f\u00fchrte die Behandlung mit Andexanet zu einer besseren Kontrolle der H\u00e4matomausdehnung als die \u00fcbliche Behandlung (vornehmlich mit PPSB), war aber mit thrombotischen Ereignissen, einschlie\u00dflich isch\u00e4mischen Schlaganf\u00e4llen verbunden.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Es gab keinen Hinweis auf ein besseres klinischen Ergebnis nach Andexanet Gabe.<\/p>\n<\/blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong><u>Diskussion:<\/u><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li style=\"text-align: justify;\">Die Studie wurde von AstraZeneca Pharmaceuticals, dem Hersteller von Andexanet alfa, finanziert, konzipiert und beaufsichtigt. Dies widerlegt zwar nicht die Ergebnisse dieser Studie, sollte die Leser jedoch skeptisch machen<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Andexanet alfa kostet zwischen 30.000 \u2013 50.000 $\/Behandlung<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">PPSB kostet zwischen 5000 \u2013 6000 $\/Behandlung<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Bei den positiven prim\u00e4ren und sekund\u00e4ren Endpunkten handelt es sich um krankheitsorientierte Ergebnisse und nicht um patientenzentrierte Ergebnisse: Den Patienten ist es egal, ob sich ihr H\u00e4matom um 20 %, 25 % oder 30 % ausdehnt. Sie interessieren sich f\u00fcr klinisch wichtige Ergebnisse wie Behinderung oder Tod<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Die Autoren weisen darauf hin, dass in anderen Studien eine H\u00e4matomausdehnung mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht wurde, was in dieser Studie jedoch eindeutig nicht nachgewiesen wurde<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein Gastbeitrag von Ferdinand Maier, Ulm\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Faktor Xa (FXa)-Inhibitoren werden h\u00e4ufig zur Pr\u00e4vention thrombotischer Ereignisse eingesetzt. Diese k\u00f6nnen andererseits das Risiko von Blutungen, einschlie\u00dflich intrazerebralen Blutungen (ICB), erh\u00f6hen. 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Bei einer ICB korreliert das Ausma\u00df der H\u00e4matomzunahme unabh\u00e4ngig\u2026","rel":"","context":"In &quot;Blutstillung&quot;","block_context":{"text":"Blutstillung","link":"http:\/\/news-papers.eu\/?cat=4"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/ICB.jpg?fit=1200%2C1159&resize=350%2C200","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/ICB.jpg?fit=1200%2C1159&resize=350%2C200 1x, https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/ICB.jpg?fit=1200%2C1159&resize=525%2C300 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/ICB.jpg?fit=1200%2C1159&resize=700%2C400 2x, https:\/\/i0.wp.com\/news-papers.eu\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/ICB.jpg?fit=1200%2C1159&resize=1050%2C600 3x"},"classes":[]}],"jetpack_likes_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/19128","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"http:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=19128"}],"version-history":[{"count":4,"href":"http:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/19128\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":19133,"href":"http:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/19128\/revisions\/19133"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/19131"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=19128"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=19128"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/news-papers.eu\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=19128"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}